راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی منتشر شد

به گزارش فانا، دکتر افروز لطیفی، با اعلام این خبر، افزود: راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی با انجام کار تخصصی تدوین و منتشر شد.

وی افزود: بخشی از فرآیند ارزیابی محصولات پزشکی از جمله تجهیزات و ملزومات پزشکی، در محیط بالین انجام می‌ گیرد که ارزیابی بالینی نامیده می‌ شود. در این نوع ارزیابی کیفیت و مرغوبیت کالا از جنبه ‌های ایمنی، عملکرد، اثربخشی و کاربرپسند بودن مورد بررسی قرار می‌گیرد.

دکتر لطیفی خاطرنشان کرد: ارزیابی بالینی پس از اثبات ایمنی محصول در محیط آزمایشگاهی و در مواردی در شرایط بدن حیوانی، قابل انجام روی انسان است. لذا به منظور افزایش سطح اطلاعات و آگاهی تولیدکنندگان و واردکنندگان مشمول انجام ارزیابی بالینی، راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی و اطلاع و بهره برداری کارشناسان دانشگاه ها و مراکز درمانی به پیوست منتشر شد.

براساس گزارش وبدا، دستورالعمل مربوط که الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را در حوزه ارزیابی بالینی تعیین می‌کند، در پورتال imed.ir در بخش دستورالعمل‌ ها با عنوان "اخذ مجوز ارزیابی بالینی" نیز قابل دسترسی و بهره‌ برداری است.