خبرنگار فانا با حیدر محمدی مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت‌وگویی مفصل و چالشی درباره موضوعات مرتبط با تامین واکسن کرونا داشته که مشروح این گفت‌وگو را در ادامه می‌خوانید. با ذکر این نکته که در برخی موارد خبرنگار فانا از پاسخ‌های محمدی قانع نشد و قضاوت را به مخاطبان واگذار می‌کند.
گفت‌وگوی مفصل و چالشی فانا با مدیرکل امور دارو:
کم‌‌کاری نکردیم
فراخوان اول در تاریخ 4 آذر ماه برای تامین واکسن‌های موردنیاز وزارت بهداشت در سال 1400 بود. همیشه این فراخوان را می‌زنیم. پیش‌نویس ثابتی هم دارد. کل واکسن‌های موردنیازمان را اعلام می‌کنیم که بخشی از آن توسط بخش دولتی تامین می‌شود مانند موسسه رازی و انستیتو پاستور و بخشی هم توسط بخش خصوصی به صورت واردات یا تولید تامین می‌شود. رازی و پاستور که تولیدکننده هستند و شرکت پادراسرم هم یک شرکت تولیدکننده دانش بنیان داخلی است و شرکت هایی مانند کی بی سی، اوین دارو، بهستان دارو، کوبل دارو، دارو درمان آرنگ و ... نیز واردکننده هستند. واکسن هایی که وارد می شوند، یک سری الزاماتی برای آنها داریم که یکی از الزامات داشتن پری کوالیفیکیشن سازمان جهانی بهداشت است. اگر واکسنی تولید شده باشد و از سازمان جهانی بهداشت PQ داشته باشد، الزما باید از همین واکسن بگیریم اما در سوابق داریم و ظاهرا پیش آمده است که واکسنی را می خواستیم بیاوریم و از برند مورد تائید سازمان جهانی بهداشت هم نبوده است.
فکر کنم منظورتان واکسن آنفلوآنزای روسی است.
بله مثلا واکسن آنفلوآنزای روسی که وارد کردیم، PQ سازمان جهانی بهداشت را نداشت. یکی از الزامات این است ولی به شرط اینکه کلیت تامین زیر سوال نرود. نمی شود بگوییم مدرک PQ سازمان جهانی بهداشت را می خواهیم و اگر هیچ واکسنی این مدرک را نداشت به هیچ واکسن مجوز ندهیم و مثلا هیچ واکسن آنفلوآنزا یا کرونایی را نیاوریم. اگر تشخیص دهیم که واکسنی با این مشخصات وجود ندارد، یک پله پایین تر می آییم و می گوییم ایراد ندارد، اگر مدرک PQ سازمان جهانی بهداشت را ندارد لااقل مدارک آن در سازمان جهانی بهداشت در دست بررسی باشد یا تائیدیه FDA را داشته باشد. یا مثلا تولیدکننده معتبری باشد که واکسن خود را در کشورهای دارای نظام رگولاتوری هدفمند توزیع کرده باشد. یکی از شاخص های ما این است. اگر ببینیم واکسنی تائیدیه سازمان جهانی بهداشت را ندارد - که البته معمولا بخش بیولوژیک سازمان به سختی زیر بار این موضوع می رود – و وقتی واقعا مجبور باشیم و تامین به مشکل برخورد کرده باشد و مراکز بهداشت از دارویی یا واکسنی خالی شده باشند، منبع معرفی شده را بررسی می کنیم و می بینیم که مثلا یک کارخانه GMP دار است، به پنج کشور اروپایی صادرات می کند، می گوییم برای واردات اشکال ندارد. معمولا در مرحله اول همه الزامات را اعلام می کنیم. البته ما امسال در مورد کرونا نمی خواستیم الزامات را اعلام کنیم چرا که در همه دنیا زمانی شروع کردند که هنوز سازمان جهانی بهداشت به هیچ واکسنی PQ نداده بود و بعدا به واکسن های فایزر، مودرنا، استرازنکا و جانسون و جانسون PQ داد. اگر خاطرتان باشد واکسیناسیون در کشورهایی مانند امارات، عربستان، کویت و ترکیه نیز که شروع کرد، هیچکدام فاز 3 واکسن های آنها تمام نشده بود، چه برسد به اینکه PQ سازمان جهانی بهداشت را داشته باشند.
پس فراخوان اول ارتباطی به واکسن کرونا نداشت.
چرا، داشت. در لیست پیوست همه واکسن ها بودند.
ولی به صورت اختصاصی ارتباطی با واکسن کرونا نداشت.
بله ولی اولین فراخوان ما برای واکسن کرونا همان فراخوان بود. خیلی از شرکت ها اعلام کردند که واکسن کرونا را می آوریم، از جمله کوبل دارو نماینده استرازنکا.
کوبل دارو کی برای واردات واکسن کرونا اعلام آمادگی کرد؟
بعد از فراخوانی که دادیم، اعلام کردند. سایر نمایندگی ها هم اعلام آمادگی کردند. واکسن جانسون و جانسون از سوی بهستان دارو، واکسن استرازنکا از سوی کوبل دارو، واکسن بهارات از سوی درمان آرنگ و ... در فراخوان ما شرکت کردند و یک سری شرکت فوریتی هم شرکت کردند و گفتند می توانند از استرازنکا بیاورند. ما هم گفتیم اشکالی ندارد و فقط باید مدارک موردنیاز ما را بیاورید. CTD، نتایج مطالعات بالینی فازهای 1 و 2 و 3 و یک سری مدارک بازرگانی لگالایز شده. در ادامه دیدیم شرایط هر روز سخت تر می شود. مثل امروز که در اروپا بر سر واکسن بین دولت ها دعوا شده است. ما به تدریج حرکت کردیم. ابتدا حداکثر استانداردهای موردنیاز خود را اعلام کردیم ولی بعدا به تدریج به سمتی رفتیم که با حداقل استانداردها به شرطی که آسیبی به کیفیت وارد نشود، بتوانیم واکسن را وارد کنیم و برهمین اساس به حداقل استانداردها قناعت کردیم. مرحله دوم در همان آذر ماه فراخوان به صورت اختصاصی برای واکسن کرونا زدیم و دوباره شرایط را اعلام کردیم. خیلی ها در این فراخوان شرکت کردند. اولین CTD را هم مجموعه گامالیا به ما داد که مطالعات آن را بررسی کردیم.
نمایندگی انستیتو گامالیا روسیه در ایران چه شرکتی است؟
انستیتو گامالیا در ایران نمایندگی ندارد. واکسن کرونا را اولین بار است تولید کرده و قبلا هم به ایران واکسن نداده است. آن موقع در ستاد ملی کرونا و کمیته ملی واکسن تصمیم گرفتیم که فقط هیات امنای ارزی واکسن کرونا را وارد کند، چون همه جا اعلام شده بود که دولت ها در زمینه تامین واکسن کرونا فعالیت می کنند. وزارت خارجه هم پیشنهاد کرده بود با کمک این وزارتخانه و وزارت بهداشت این کار انجام شود. ما هم با همین فرمان جلو رفتیم اما عملا کووکس ابتدا اعلام کرد 5 میلیون دوز، سپس 4.5 میلیون دوز و سپس 3.6 میلیون دوز واکسن به ما می دهند و اخیرا هم گفتند فعلا 700 هزار دوز بیشتر نمی توانند بدهند. گامالیا قراردادی که با هیات امنای ارزی بست برای 2 میلیون دوز بود که تا الان 400 تا 500 هزار دوز را داده اند ولی سرعت تحویل واکسن ها کم است و با تصور اولیه ما متفاوت است. بهارات هم قرار بود 2 میلیون دوز واکسن به ما بدهد که تاکنون 125 هزار دوز داده و محموله 375 هزار دوزی هم قرار بود در هفته آخر اسفند و یا هفته اول فروردین تحویل ما شود اما ظاهرا به مشکل خورد و براساس قوانین داخلی هند صادرات این محموله واکسن و سایر واکسن ها ممنوع شد.
در فراخوان دوم اعلام شد که تامین کنندگان واکسن کرونا موظف به ارائه مستندات PQ سازمان جهانی بهداشت و GMP سازمان جهانی بهداشت هستند. آن موقع که هیچ واکسنی جز فایزر چنین مستنداتی نداشت. پس شرکت ها چه می توانستند بیاورند؟!
ما که نگفتیم همان موقع همه مدارک را ارائه دهند. گفتیم کسی که می خواهد واردات واکسن را انجام دهد، باید مدارک را به صورت کامل ارائه دهد. همه واکسن سازهای معتبر درخواست دریافت تائیدیه سازمان جهانی بهداشت را داده اند و در پروفایل سازمان جهانی بهداشت ثبت شده اند و از جمله یکی از واکسن سازهای خودمان هم پروفایل خود را به سازمان جهانی بهداشت ارائه کرده است که بعدا این واکسن را بررسی و اگر لازم بود، به آن تائیدیه بدهند. ولی موقعی که این موضوع مطرح شد شرایطی بود که هنوز مدنظر ما این بود که از استانداردهای خودمان عدول نکنیم و سعی کنیم شرکت ها حداکثر مستنداتی که می توانند ارائه دهند ولی به تدریج احساس کردیم که اگر بخواهیم این کار را بکنیم، تامین واکسن کرونا طولانی خواهد شد و خیلی از کشورها هم به شرط انجام مطالعات بالینی واکسن خریدند اما حاکمیت ما این موضوع را نپذیرفت و گفت مردم ممکن است آسیب ببیند و بحث بیوتروریسم هم مطرح شد.
حالا موضوع شرکت در مطالعات بالینی واکسن‌های کشورهای دیگر به کنار، پس در حقیقت به تدریج چاره ای نداشتید که استانداردهای تامین واکسن کرونا را پایین بیاورید؟
بله شرایط اقتضا کرد که شرایط را تسهیل کنیم. سعی کردیم موازی با دنیا حرکت کنیم. این ریسک را که برخی کشورهای همسایه ایران مانند امارات، عربستان و ترکیه ابتدای به ساکن کردند و برای آنها خطرناک بود و واکسن هایی مانند سینوفارم و سینووک را در شرایط فاز 3 خریداری کردند، ما تقبل نکردیم. اما برخی شرکت ها هم مانند استرازنکا و جانسون و جانسون اعلام کردند تا زمانی که مطالعات را تمام نکنند، واکسن نمی فروشند که البته ما هم آن زمان خریدار این واکسن ها نبودیم. ما در نامه ای که آخر اسفند زدیم اعلام کردیم شرکت هایی که می توانند از منابع مورد تائید ما واکسن کرونا تامین کنند، اعلام آمادگی کنند.
منابع مورد تائید یعنی چی؟
یعنی منابعی که از سازمان غذا و دارو EUL گرفته اند و تائیدیه ما را در کمیسیون قانونی ماده 20 گرفته اند که تاکنون چهار واکسن اسپوتنیک وی، استرازنکا، بهارات و سینوفارم هستند. این 4 منبع EUL ایران را گرفته اند و اگر شرکتی بخواهد از این منابع بیاورد با ارائه مدارک می تواند انجام دهد.
واکسن های دیگر چطور؟
باید مدارک ارائه کنند. باید CTD و نتایج مطالعات بالینی فازهای 1، 2 و 3 را بدهند تا مورد ارزیابی قرار بگیرد تا در صورت تائید EUL بگیرد. در نامه 28 اسفند ماه مجددا برای واردات واکسن کرونا فراخوان دادیم. به شرکت هایی که در فراخوان های اول و دوم آمدند، گفتیم که درخواست خود را ارائه کنند و مدارک را ارائه کنند و گفتیم PQ سازمان جهانی بهداشت و تائیدیه FDA را براساس شرایط جهان از شما خواهیم خواست. یعنی مثلا اگر دیدیم دنیا بدون این مدارک در حال مصرف واکسن ها هستند، ما هم همین کار را خواهیم کرد و همین مسیر را خواهیم رفت. بنابراین همان موقع هم نگفتیم که اگر واکسنی PQ سازمان جهانی بهداشت را نداشته باشد، مجوز نمی گیرد. واقعا در مورد واکسن کرونا هم هیچکس این مدارک را در آن نداشت و ما هم پذیرفتیم و همه را در فراخوان پذیرفتیم. منتها نتوانستند CTD ارائه کنند و نهایتا CTD استرازنکا را شرکت کوبل دارو ارائه کرد. مثلا در مورد واکسن بهارات هم شرکت دارو درمان آرنگ به ما CTD داد. در مورد واکسن اسپوتنیک وی هم صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه CTD به ما داد.
اینکه آذر ماه فراخوان برای تامین واکسن دادید، خیلی دیر نبود؟
همان آذر ماه هم که فراخوان دادیم، هنوز هیچ شرکتی CTD ارائه نکرده بود. برنامه ما از اول این بود که واکسنی را وارد کنیم که همه تائیدیه ها را داشته باشد و بعد که فشارها زیاد شد به سمت تسهیل شرایط رفتیم و در عین حال رصد می کردیم که ببینیم وضعیت تولید داخل واکسن چطور پیش می رود. احتمالا اواخر خرداد یا اوایل تیر واکسن های تولید داخل وارد بازار خواهند شد و می خواستیم طوری برنامه ریزی نکنیم که مثل برخی داروها (مثل اسلتامیویر که بعدا از پروتکل هم خارج شد) حجم زیادی دارو وارد کنیم و بعد در مصرف دچار مشکل شویم. در مورد واکسن، آذر ماه هم که اعلام کردیم هیچکس به ما CTD ارائه نکرد و اگر اشتباه نکنیم در دی یا بهمن ماه اولین CTD ارائه شد و تلاش کردیم در دهه فجر واکسیناسیون را شروع کنیم و اولین مرحله هم همان زمان شروع شد. اینکه می گویید دیر بوده، اصلا دیر نبوده و باید شرایط را لحاظ می کردیم. اگر شرکتی اعلام می کرد می تواند واکسن کرونا را تامین کند، ما بلافاصله فراخوان می گذاشتیم. الان دارویی که کمبود داریم، برخی از شرکت ها می گویند ما می توانیم آن را تامین کنیم. چون قانونا نمی توانیم به یک شرکت بگوییم اقدام به واردات کند. از جهت اینکه بقیه شرکت ها اعتراض نکنند و شببه ایجاد نشود، فراخوان برگزار می کنیم. ممکن هم است شرکتی که ابتدا درخواست واردات داده در فراخوان برنده نشود و ممکن هم است برنده شود. در مورد واکسن کرونا می خواستیم ببینیم شرکت ها چه وضعیتی دارند. خیلی از شرکت ها به ما اعلام کردند که باید اسم بیمارستان ها را اعلام کنیم تا مشخص شود که در کدام بیمارستان ها مطالعات بالینی قرار است انجام شود. ما هم اعلام کردیم که اصلا دنبال خرید واکسن در فاز 3 مطالعات بالینی نیستیم و این شرکت ها از فراخوان کنار رفتند.
واکسن کرونای فایزر قبل از اینکه واردات آن ممنوع شود، درخواستی برای واردات آن شده بود؟
از کجا؟
از طرف نمایندگی آن در ایران.
نه شرکت بهستان که نماینده فایزر در ایران است، درخواستی در این زمینه نداده بود.
چون بهرحال کارهایش جلوتر از سایر واکسن ها بود.
مشکلی که با واکسن فایزر داشتیم، دمای منفی 70 را نیاز داشت و امکانات نگهداری و حمل آن را نداشتیم.
الان کشورهای آفریقایی هم این واکسن را دریافت کرده اند و آن را مصرف می کنند. ما از آنها هم عقب تریم؟! ضمن اینکه اخیرا الزام دمای منفی 70 درجه هم برداشته شد.
رهبری گفتند، نباید وارد شود و ما هم تبعیت کردیم و بحثی هم نداریم و نمی خواهیم دیگر در این زمینه بحث کنیم.
البته سوال من مربوط به قبل از ممنوعیت بود.
قبل از ممنوعیت هم برنامه ای نداشتیم برای واردات واکسن فایزر. اولا هیچکس نمی دانست که چنین شرایطی در مورد واکسن پیش خواهد آمد. در جلسات نهاد ریاست جمهوری گزینه های فایزر، استرازنکا و مودرنا مطرح شد ولی در شرایط برابر، معاونت بهداشت اصرار داشت که ما واکسنی را وارد کنیم که در 14 تا 15 هزار مرکز و خانه بهداشت در سراسر کشور بتوانیم به راحتی توزیع کنیم. اینکه من به شما بگویم امکانات نداشتیم که این واکسن را وارد کرده و در تهران نگهداری کنیم، نه اتفاقا این امکانات را داشتیم و خیلی راحت می توانیم در دمای منفی 70 درجه در تهران نگهداری کنیم و حتی در مراکز استان ها هم می توانیم داشته باشیم نه اینکه بگویم داریم. ولی آیا واکسن را فقط می خواستیم در مراکز استان ها توزیع کنیم؟ خیر. واکسن الان وارد می شود به دانشگاه ها می رود، آنها به مراکز جامع سلامت می دهند و آنها هم به خانه های بهداشت می دهند و این به تدریج به شاخه های ریزتری می رود. به جز دانشگاه ها و مراکز خاص خیلی از مراکز و خانه های بهداشت امکانات دمای منفی 70 درجه را ندارند.
خب قرار هم نبود که کل واکسن موردنیاز کشور از فایزر تامین شود. الان همه دنیا به سمت سبد واکسن های کرونا رفته اند.
من روند کلی را گفتم. یک سری از ایرانیان مقیم آمریکا گفتند ما تعداد کمی واکسن فایزر به ایران اهدا می کنیم. گفتند ما نصف پول آن را می دهیم و نصف دیگر را هم ایران بدهد. آن موقع گفتیم ما مشکلی نداریم ولی گفتیم چطوری این واکسن ها را بیاوریم. هواپیمایی ماهان یا ایران ایر گفتند ما این واکسن ها را می آوریم و می گذاریم در کول بالکس و می آوریم. یک سری از متخصصان عفونی و واکسن معاونت بهداشت گفتند اگر این واکسن ها در کول باکس وارد شوند ما آنها را تائید نمی کنیم. بهرحال هواپیماهایی که کمپرسورهای قوی داشته باشند که در حین پرواز هم دمای منفی 70 درجه داشته باشند، خیلی محدود هستند. حتی همین واکسن اسپوتینک را هم با دیتالاگر و در یخ خشک و دمای منفی 20 درجه وارد کردیم که استرس زیادی هم داشت. الصاق برچسب اصالت روی واکسن اسپوتینک وی هم بسیار کار سختی بوده و هست. چون اگر این واکسن از دمای منفی 20 درجه خارج شود متخصصان معاونت بهداشت به خاطر نوسان دمایی ممکن است آن را تائید نکنند چون ساختار واکسن پروتئینی است و ممکن است آسیب ببیند. از سوی دیگر کسانی که بخواهند در دما منفی 20 درجه کار برچسب گذاری را انجام دهند شرایط بسیار سختی دارند. از سوی دیگر درباره واکسن کرونا ما تنها تصمیم گیر نبوده و نیستیم. در نهاد ریاست جمهوری در حوزه های مرتبط چه حمل ونقل چه وزارت خارجه و مسوولان نهاد ریاست جمهوری و معاونان جهانگیری جمع بندی این شد که فعلا واکسن فایزر در اولویت ما نباشد. بعد که رهبری فرمودند حسب امر ایشان دیگر ادامه ندادیم. ولی باید بگویم چیزی نبوده که ما خریداری کرده باشیم و نیاوردیم یا آنها خواسته بودند به ما بفروشند و ما نخریده باشیم. عملا آن موقع هم خرید واکسن فایزر در برنامه ما نبود. بعدا که یک سری موارد عوارض جانبی واکسن فایزر در عربستان و برخی کشورها رخ داد، ترسیدیم و خوشحال شدیم که این واکسن را نیاورده ایم چون عوارض زیادی داده بود.
البته باید بگویم براساس آمار CDC عوارض واکسن کرونای فایزر بسیار نادر بوده است و تاکنون هیچ ارتباطی بین مرگ و تزریق واکسن کرونا ثابت نشده است. اما بهرحال از این بحث می گذریم و آن را به قضاوت آیندگان می سپاریم. سوال دیگر این است که اگر واکسن فایزر منبع تولیدش آمریکا نباشد و مثلا خود شرکت بیونتک و از منبع آلمان درخواست مجوز ایران را برای این واکسن ارائه دهد، واکنش سازمان غذا و دارو چه خواهد بود؟ شما جایی گفتید اگر شرکت بیونتک برای واکسن کرونای خود از ایران مجوز بخواهد ما آن را بررسی می کنیم. چنین چیزی است؟
من چنین چیزی نگفتم.
حالا بطورکلی آیا مشکلی وجود دارد؟
فرمایش رهبری این بود که اگر بخواهیم واکسنی را وارد کنیم، منابع آنها به صورت مستقیم از آمریکا، انگلیس و فرانسه نباشد و واکسن از سایر منابع منعی ندارد. چون ذهنیتی که در مورد بیوتروریسم داریم، منتفی می شود. چون گزارش هایی به ایشان در این زمینه داده بودند. یا مثلا پرونده واردات فاکتورهای خونی از فرانسه. آمریکا و اسرائیل هم متخاصم هستند و بدشان نمی آیند به ما آسیب برسانند. وقتی به ما دارو نمی دهند اگر بخواهند واکسن بدهند ممکن است شائبه داشته باشد. باید حق بدهیم که نگران باشند.
همه این حرف ها درست اما می خواهم بدانم آیا آن حالتی که برای واکسن استرازنکا پیش آمد و با تغییر مبدا از انگلستان به هند و روسیه و کره جنوبی منع واردات آن برطرف شد، آیا در مورد واکسن فایزر هم چنین حالتی ممکن است به وجود بیاید؟ مثلا فایزر الان با چین قراردادی را برای تولید واکسن کرونا در خاک چین بسته است. آیا می توانیم نسبت به واردات این واکسن از چین اقدام کنیم؟
فکر نمی کنم اگر فایزر بخواهد از چین واکسن خود را بدهد و مشکل دمای آن برطرف شده باشد، منعی داشته باشد. البته این چیزی نیست که من صلاحیت اعلام آن را داشته باشم. باید کمیته ملی واکسن و شورای امنیت ملی در این زمینه تصمیم بگیرند چون فرمایش رهبری بوده و ما نمی توانیم در این زمینه تصمیم گیر باشیم. ولی تا جایی که می دانم اگر همین واکسن های فایزر یا مودرنا در کارخانه ای به جز در خاک آمریکا، انگلستان و فرانسه تولید شده باشند و مشکلات دمایی را هم نداشته باشند، فکر نمی کنم مشکل واردات داشته باشند.
فرانسه هم جز این ممنوعیت است؟
بله.
پس تکلیف واردات واکسن آنفلوآنزا از فرانسه چه خواهد شد؟
واکسن آنفلوآنزا را که تولید کردیم و انشالله آن را در سال آینده خواهیم داشت و امسال واردات نخواهیم داشت. تولیدکننده داخلی در حال انجام مطالعه بالینی است و خوشبین هستیم که تولیدکننده داخلی کل نیاز داخلی را تامین کند.
واکسن دیگری غیر از چهار واکسنی که به آنها مجوز مصرف اورژانسی داده اید، در حال بررسی مدارک آن هستید؟
فعلا مدرک هیچ واکسنی دیگری به ما ارائه نشده است. باید مدارک بدهند تا مجوز بدهیم. احتمال دارد شرکت جانسون و جانسون از سایت بلژیک به ما CTD بدهد.
ممنوعیت ندارد؟
نه چون سایت بلژیک است و ارتباطی با آمریکا ندارد مشکلی در این زمینه وجود ندارد.
سینووک چین چطور؟
به ما CTD به ما نداده اند. جدی ترین گزینه ای که بخواهد به ما CTD برای بررسی بدهد، واکسن کرونای جانسون و جانسون است ولی فکر می کنم تا زمانی که این ها بخواهند مدرک بدهند و بررسی انجام شود، احتمالا تا آن موقع تولید داخل ما می آید.
جانسون و جانسون درخواست رسمی داده؟
نماینده آن در ایران شرکت بهستان درخواست داده است. چون سازمان جهانی بهداشت این واکسن را تائید کرده است، اگر فایل WHO آن را هم به ما بدهند خیلی سریع می توانیم ارزیابی کنیم. چون WHO خیلی حرفه ای بررسی می کند کار ما هم راحت تر می شود و فقط تیک می زنیم.
واکسن کرونای کوبایی در چه مرحله ای است؟
واکسن کوبایی مدارک را از طریق انستیتو پاستور به ما ارائه کرده است و فاز 3 مطالعات بالینی آن قرار است از طریق انستیتو پاستور انجام شود ولی همزمان قرار است جلو برویم. این واکسن در کوبا تائید شده است. مطالعات بالینی آن را انستیتو پاستور در حال تکرار است. CTD آن هم به ما ارائه شده است به اسم سوبرنا2. حدس می زنیم اواخر اردیبهشت و اوایل خرداد اتفاقات خوبی در این زمینه رخ دهد.
فاز 3 باید تمام شود دیگر؟
فاز 3 در کوبا انجام شده است ولی در ایران هنوز شروع نشده است. ملاک ما هم مطالعه ایران است.
واکسن برکت چطور؟
فعلا فاز 2 را شروع کرده و امیدواریم پس از آن وارد فاز 3 شود. واکسن برکت جلوترین واکسن کرونای تمام ساخت داخل است.
اینکه تصمیم گرفته شد ما در مطالعات بالینی واکسن های خارجی شرکت نکنیم، تصمیم کاملا اشتباهی نبود؟ مثلا اگر در مطالعات بالینی سینوفارم یا اسپوتنیک وی شرکت می کردیم، در اولویت دریافت واکسن هم قرار می گرفتیم.
خب اگر در مطالعات بالینی مثلا واکسن سانوفی شرکت می کردیم و مطالعه شکست می خورد، چه اتفاقی می افتاد؟
خب توقع شما از علم چیست؟!! علم آزمون و خطا دارد. چرا ما همیشه دنبال محصول حاضر و آماده هستیم؟!
این را شما و جامعه علمی متوجه می شود. ما نمی توانیم عموم مردم را توجیه کنیم. توجیه کردن جامعه به این عظمت با مردمی که خیلی حساس روی این موضوعات هستند، سخت است و چطوری باید اقناع کنیم که این یک بحث علمی است.
خب چطوری اقناع کردیم که مردم در مطالعات بالینی واکسن های برکت و رازی و ... شرکت کنند؟
خود مردم پذیرفتند.
خب چرا این کار در مورد مطالعات بالینی واکسن های خارجی انجام نشد؟ چرا ما در فاز 3 مطالعات بالینی واکسن های کرونای خارجی شرکت نکردیم؟
ما این موضوع را اعلام کردیم و خواستار تصمیم گیری و نظردهی از سوی بخش های مختلف تصمیم گیر مانند کمیسیون بهداشت و درمان مجلس و شورای امنیت ملی و دیگران در این زمینه شدیم. ما مجری این کار هستیم و اگر می پذیرفتند ما در این مرحله وارد کنیم اقدام می کردیم. ولی بهرحال سیستم های تصمیم گیر مجوز ندادند و نپذیرفتند.
الان تمام کشورهای اطراف ما مثل عربستان، امارات، ترکیه و پاکستان همه در این مطالعات بالینی شرکت کردند و کسی هم در این مطالعات جان نباخت. الان هم همین کشورها تا الان بیشتر از ما واکسن گرفته اند چون شرط این بود که در مطالعات بالینی فاز 3 شرکت کنند.
اینها که الکی است که بیشتر واکسن می دهند.
آمار موجود است، مثلا ترکیه تاکنون چند میلیون دوز واکسن گرفته است.
نه، این عدد را درست نمی دانم. روی آمارهایی که اعلام می کنند، بیشتردقت کنید و بررسی کنید آیا مثلا 20 میلیون دوز را گرفته اند یا زده اند یا خیر.
این آماری است که هر روز در سایت های معتبر اعلام می شود.
بهرحال این آمار را باید راستی آزمایی کنید و با آمار سازمان جهانی بهداشت هم انطباق کنید. ولی بطورکلی کاری به کشورهای دیگر ندارم. در کشور ما حاکمیت این کار را نپذیرفت. الان به شما بگویم بله یا خیر، می شود نظر شخصی من. بهرحال در کشور ما، تصمیم گیرها گفتند در فاز 3 واکسن نمی خواهیم. نمایندگان مجلس هم اصلا این موضوع را اصلا نمی پذیرفتند و اصطلاح خرید واکسن در فاز 3 مطالعات بالینی را هم گذاشتند موش آزمایشگاهی.
خب علم همین است و بالاخره باید واکسن روی عده ای آزمایش شود. علم فقط به همین شکل پیشرفت می کند. کاری که در سایر کشورها هم انجام شده و می شود.
کسانی که در حوزه پزشکی کار می کنند، متوجه این موضوع می شوند. خود من محمدی هم این کار را انجام می دهم . رشته ام مرتبط با این حوزه است و اصلا کارهایی که در طول تحصیلم کردم، با آن مرتبط بوده است. خودم در مطالعات بالینی شرکت کرده ام تا به توسعه علم کمک کنیم. ولی نباید انتظار داشته باشیم که همه مردم این کار را انجام دهند.
خب داوطلبانه است، کسی که مجبور به انجام این کار نمی شود.
توجیه کردن مسوولان در این زمینه سخت بود اما واقعا مشکلی از نظر جامعه پزشکی نداشتیم. اگر موضوعی بود که در حد جامعه پزشکی انجام شود، می شد راحت قانع کرد اما بحث عموم مردم مطرح بود و یک سری هم البته آدرس به گوری دادند که مرده ای در آن نبود.
به نظر می رسد وزارت بهداشت ترسید و از موضع خود دفاع نکرد.
وزارت بهداشت به تنهایی تصمیم گیر نبوده است و با ستاد ملی کرونا و با حوزه های ریاست جمهوری موضوع را به شور گذاشتیم و مزایا و معایب این کار را گفتیم.
وقتی کسی خودش داوطلب مطالعه بالینی شود دیگر چه مشکلی وجود دارد؟! قابل درک نیست واقعا!
چیزی نیست که در اختیار ما به تنهایی باشد. موضوع حاکمیتی بود. ما مزایا و معایب آن را مطرح کردیم. ما نظرمان گفتیم و گفتیم اگر می پذیرید اجرا کنیم اگر نه که هیچی. گفتند نه و از کشورهایی که واکسن را به شرط مطالعات بالینی می خواهند بفروشند نمی خریم. ولی الان این مساله تمام شده و مثلا اول مقاومت هایی در مورد واکسن اسپوتنیک وی وجود داشت اما الان دیگر مقاومتی وجود ندارد. سینوفارم و استرازنکا نیز همینطور.
کووکس چطور؟
کووکس به مشکلاتی خورده است.
اولویت بندی تحویل کووکس چطور است؟ به همه داده است به غیر از ایران!
کووکس از اول هم اولویت توزیع خود را کشورهای محروم اعلام کرد.
پس چطور مثلا به اندونزی که هم سطح ایران است، داده اما به ایران نداده است. آیا کشورها برای دریافت زودتر واکسن از کووکس لابی می کنند؟
مجموعه کووکس در اختیار آمریکا و سازمان ملل متحد و ... است که از نظر من عدالت آنها زیر سوال است. احساس می کنم کووکس هم تا حدودی بی برنامه و ناعادلانه است. کووکس و گاوی و یونیسف هم انتظار داشتند کشورها به شرایط احترام بگذارند اما نگذاشتند و الان قانون جنگل است و همه دنبال واکسن برای مردم خودشان هستند. حتی هند همین کار را کرده است.
کووکس به خیلی از کشورهای آفریقایی واکسن کرونا داده در حالی که شیوع کرونا در آنها زیاد نبوده است.
بهرحال اولویت یونیسف و کووکس کشورهای دارای عدم دسترسی به واکسن و فقیر بوده است. ما هم در بین کشورهای متوسط قرار داریم که تا الان هم به ما واکسن نداده اند. مشکل کووکس هم نیست چون تولیدکنندگان واکسن سهیمه خود را به کووکس نداده اند.
فکر می کنید کی واکسن های کووکس بیاید؟
آخرین وعده 700 هزار تا یک میلیون دوز از مجموع 3.6 میلیون دوز بود که قرار بود تا نیمه اول فروردین به ما بدهند اما فعلا که خبری نشده است.
سال قبل نامه ای درباره دریافت رضایت نامه از کسانی که به آنها واکسن اسپوتنیک وی تزریق می شود، زدید که جنجالی شد. سوال اصلی این است که آیا در ایران مثل مالزی سازوکاری برای پرداخت خسارت به کسانی که دچار عارضه شدید ناشی از تزریق واکسن های کرونا یا حتی مرگ می شوند، وجود دارد و مسوولیت در این زمینه با کیست؟
ما به ستاد ملی کرونا قبل از عید نامه زدیم و خواهش کردیم کلیه کسانی که در واکسیناسیون کرونا شرکت می کنند و واکسن تزریق می کنند به صورت یک طرح همگانی واکسیناسیون تحت بیمه رایگان قرار بگیرند و هر کس واکسیناسیون شود در مقابل عوارض بتواند از بیمه استفاده کند. یعنی بیمه اختصاصی تزریق واکسن کرونا برای جبران خسارت احتمالی. ستاد ملی کرونا هم مصوبه ای به ما داده است که کادر بهداشت و درمان و کسانی که در تامین و تولید و واردات واکسن سهیم هستند، در برابر مشکلات ناشی از عوارض مثل کشورهای دیگر تحت بیمه قرار گرفته اند. برای مصرف کنندگان هم پیشنهاد کردیم که همه را بیمه کنند. در مراکز بهداشتی هم مراقبت پس از واکسیناسیون وجود دارد. بهرحال دولت حمایت خود را انجام می دهد. در مورد واکسن های خارجی، وقتی واکسنی فروخته می شود، در حوزه بین الملل مسوولیت بر عهده خودمان است. وزارت بهداشت برای خودش این موضوع را به عنوان یک تکلیف تعریف کرده است که از افراد واکسینه شده در صورت بروز مشکل حمایت کند. بنابراین در همین راستا دریافت رضایت نامه از افراد هم عملی نشد و آن را اجرایی نکردیم.
پس در نامه ای که زدد موضوع دریافت رضایت نامه بود چون برخی دوستان تکذیب کردند.
بله شرط کمیسیون بود ولی وزیر گفت ممکن است مردم را بترساند و بر همین اساس وزیر بهداشت شرط دریافت رضایت نامه از افراد واکسینه شده را مناسب ندانست و گفت دریافت رضایت نامه نیازی نیست.
پس بیمه همگانی افراد واکسینه شده پیشهاد شده اما هنوز عملیاتی نشده است؟
الان مطمئن نیستم اجرایی شده یا خیر اما پیشنهاد شده است. اجرای آن را باید از معاونت بهداشتی بپرسید.
گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
