به گزارش فانا، تجهیزات پزشکی براساس میزان خطری که برای بیماران و کاربران ایجاد می‌کنند به سه کلاس مختلف طبقه‌بندی می‌شوند:

۱- تجهیزات پزشکی کلاس I: مانند دپرسورهای زبان، بانداژ و دستکش‌های الاستیک. دستگاه‌های کم‌خطری که کمترین آسیب احتمالی را برای کاربران ایجاد می‌کنند. اکثرا از الزامات اطلاع‌رسانی قبل از عرضه به بازار معاف اما همچنان تحت کنترل‌های عمومی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی هستند.

۲- تجهیزات پزشکی کلاس II: مانند ویلچرهای برقی، اینفیوژن پمپ و برخی از کیت‌های تست بارداری. در مقایسه با تجهیزات کلاس I خطر متوسطی دارند و به کنترل‌های نظارتی بیشتری نیاز دارند. اکثرا به اطلاع‌رسانی قبل از عرضه به بازار نیاز دارند. بسیاری از مطالعات آنها کوتاه هستند و جمعیت مورد مطالعه کمی دارند.

۳- تجهیزات پزشکی کلاس III: مانند ضربان‌سازهای قابل کاشت، استنت‌های کرونر و دریچه‌های قلب. بالاترین سطح خطر را دارند و تحت شدیدترین کنترل‌های نظارتی قرار دارند. این تجهیزات معمولا برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی به دریافت تائیدیه قبل از عرضه به بازار نیاز دارند/اوپن کلینیکا.