مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد جزئیات دریافت GMP اروپا توسط این شرکت داروسازی را تشریح کرد.
فرشچی در گفت‌وگو با فانا تشریح کرد:
جزئیات جدید از دریافت GMP اروپا توسط شرکت آریوژن فارمد
دکتر امیر فرشچی در گفت‌وگو با خبرنگار فانا با اشاره به اینکه هر محصول دارویی که بخواهد وارد خاک اروپا شود و در بازار این منطقه به فروش برسد باید مراحل سختی را طی کند، افزود: دریافت GMP اروپا برای خط یا خطوط تولید یکی از مهمترین مراحل اصلی جهت ثبت یک دارو در اتحادیه اروپا است. در همین راستا از گروه دارویی سیناژن، شرکت سیناژن که داروی اینترفرون بتای ۱ آ با نام تجاری سینووکس و شرکت آریوژن فارمد که داروی فاکتور ۷ انعقادی با نام تجاری آریوسون خود را جهت ثبت در اتحادیه اروپا کلید زده‌اند، گواهی GMP اروپا را دریافت کرده‌اند.
وی گفت: برای دریافت GMP اتحادیه اروپا شبیه سایر درخواست‌های رگولاتوری، ابتدا باید درخواست بازرسی از خط یا خطوط تولید داروی موردنظر به کیمته بازرسی اتحادیه اروپا ارائه شود تا بازرسان اروپایی طی فرایندی دقیق و زمان‌بر بازرسی‌های خود را انجام دهند.
وی افزود: تفاوتی ندارد که این بازرسی توسط کدام کشور اروپایی انجام شود، مهم آن است که نتیجه بازرسی انجام شده مورد قبول تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا باشد. به‌علاوه در سایت eudragmp که مرجع رسمی اتحادیه اروپا درخصوص کارخانه‌های مورد بازرسی است، با جستجوی نام ایران برای اولین بار در تاریخ داروسازی ایران، نام دو شرکت ایرانی سیناژن و آریوژن فارمد دارای این گواهی ذکر شده‌اند.
وی عنوان کرد: پس از اثبات مشابهت‌های ساختاری مولکول توسط آزمون‌های مختلف، مرحله مهم دیگر برای ثبت داروهای بایوسیمیلار انجام مطالعات بالینی فاز ۱ و ۳ برای داروی موردنظر است که در آن اثربخشی و ایمنی داروی موردنظر با داروی برند مقایسه خواهد شد و در صورت رضایت‌بخش بودن نتایج، فرآیند ثبت تکمیل می‌شود.
فرشچی با اشاره به اینکه اگر دارویی در اتحادیه اروپا ثبت شود در اکثر کشورهای دنیا قابل عرضه و فروش خواهد بود، توضیح داد: این یعنی رشد و جهش در صادرات داروی کشور و افتخار می‌کنیم که علی‌رغم فشارها و‌تحریمهای فراوان، درهای جهان به روی داروهای ایرانی در حال گشوده شدن است.
وی با بیان اینکه شرکت‌های داروسازی دیگر ایران هم حتی با تک‌محصول‌های خود می‌توانند صادرات داروی کشور را بالا ببرند، خاطرنشان کرد: اگر در حال حاضر صادرات داروی کشور کمتر از ۱۰۰ میلیون دلار است با ثبت محصولات در اروپا می‌توان این میزان صادرات را چندین برابر کرد.
فرشچی با بیان اینکه فرآیند ثبت داروی آریوسون آریوژن فارمد از سال ۲۰۱۵ آغاز شده و پیش‌بینی می‌کنیم در اواخر سال ۲۰۲۰ تکمیل و نهایی شود، عنوان کرد: ما همزمان با بازرسی‌های GMP اروپا وقت را از دست ندادیم و مطالعات بالینی موردنیاز با استانداردهای اروپا را آغاز کردیم و هم‌اکنون این مطالعات در نیمه راه خود است و تا سال ۲۰۱۹ به اتمام می‌رسد.
وی گفت: دستاورد مهم این گواهی آن است که تمام خطوط و فرآیند تولید آریوژن فارمد (بالادستی و پایین‌دستی)، فرمولاسیون، پرکنی و بسته بندی موفق به دریافت GMP اروپا شد که با این حساب در صورت درخواست ثبت برای سایر داروهایمان دیگر نیازی به دریافت مجدد GMP اروپا نیست و تنها انجام مطالعات بالینی برای داروی موردنظر کفایت می‌کند.
فرشچی ابراز امیدواری کرد که مجموعه تلاش‌های انجام شده برای دریافت GMP اروپا در نهایت منجر به رشد صادرات داروی کشور و مثبت شدن طراز تجاری این حوزه شود چرا که در شرایط بحران اقتصادی فعلی کشور، تنها راه نجات صنعت دارو توسعه صادرات است.
گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
وی گفت: برای دریافت GMP اتحادیه اروپا شبیه سایر درخواست‌های رگولاتوری، ابتدا باید درخواست بازرسی از خط یا خطوط تولید داروی موردنظر به کیمته بازرسی اتحادیه اروپا ارائه شود تا بازرسان اروپایی طی فرایندی دقیق و زمان‌بر بازرسی‌های خود را انجام دهند.
وی افزود: تفاوتی ندارد که این بازرسی توسط کدام کشور اروپایی انجام شود، مهم آن است که نتیجه بازرسی انجام شده مورد قبول تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا باشد. به‌علاوه در سایت eudragmp که مرجع رسمی اتحادیه اروپا درخصوص کارخانه‌های مورد بازرسی است، با جستجوی نام ایران برای اولین بار در تاریخ داروسازی ایران، نام دو شرکت ایرانی سیناژن و آریوژن فارمد دارای این گواهی ذکر شده‌اند.
وی عنوان کرد: پس از اثبات مشابهت‌های ساختاری مولکول توسط آزمون‌های مختلف، مرحله مهم دیگر برای ثبت داروهای بایوسیمیلار انجام مطالعات بالینی فاز ۱ و ۳ برای داروی موردنظر است که در آن اثربخشی و ایمنی داروی موردنظر با داروی برند مقایسه خواهد شد و در صورت رضایت‌بخش بودن نتایج، فرآیند ثبت تکمیل می‌شود.
فرشچی با اشاره به اینکه اگر دارویی در اتحادیه اروپا ثبت شود در اکثر کشورهای دنیا قابل عرضه و فروش خواهد بود، توضیح داد: این یعنی رشد و جهش در صادرات داروی کشور و افتخار می‌کنیم که علی‌رغم فشارها و‌تحریمهای فراوان، درهای جهان به روی داروهای ایرانی در حال گشوده شدن است.
وی با بیان اینکه شرکت‌های داروسازی دیگر ایران هم حتی با تک‌محصول‌های خود می‌توانند صادرات داروی کشور را بالا ببرند، خاطرنشان کرد: اگر در حال حاضر صادرات داروی کشور کمتر از ۱۰۰ میلیون دلار است با ثبت محصولات در اروپا می‌توان این میزان صادرات را چندین برابر کرد.
فرشچی با بیان اینکه فرآیند ثبت داروی آریوسون آریوژن فارمد از سال ۲۰۱۵ آغاز شده و پیش‌بینی می‌کنیم در اواخر سال ۲۰۲۰ تکمیل و نهایی شود، عنوان کرد: ما همزمان با بازرسی‌های GMP اروپا وقت را از دست ندادیم و مطالعات بالینی موردنیاز با استانداردهای اروپا را آغاز کردیم و هم‌اکنون این مطالعات در نیمه راه خود است و تا سال ۲۰۱۹ به اتمام می‌رسد.
وی گفت: دستاورد مهم این گواهی آن است که تمام خطوط و فرآیند تولید آریوژن فارمد (بالادستی و پایین‌دستی)، فرمولاسیون، پرکنی و بسته بندی موفق به دریافت GMP اروپا شد که با این حساب در صورت درخواست ثبت برای سایر داروهایمان دیگر نیازی به دریافت مجدد GMP اروپا نیست و تنها انجام مطالعات بالینی برای داروی موردنظر کفایت می‌کند.
فرشچی ابراز امیدواری کرد که مجموعه تلاش‌های انجام شده برای دریافت GMP اروپا در نهایت منجر به رشد صادرات داروی کشور و مثبت شدن طراز تجاری این حوزه شود چرا که در شرایط بحران اقتصادی فعلی کشور، تنها راه نجات صنعت دارو توسعه صادرات است.
گفت‌وگو از محمدجواد به‌آبادی
