مجوز اروپایی GMP برای شرکت داروسازی ایرانی آریوژن فارمد

به گزارش فانا، خطوط راهنمای اتحادیه اروپا در حوزه GMP از سختگیرانه ترین استانداردهای GMP دنیاست که بر طبق گزارش بازرسان EMA (آژانس دارویی اروپا) آریوژن فارمد توانسته است با جاری سازی کامل این استانداردها در تمام مراحل تولید خود هم برای تولید آسپتیک ماده اولیه بیولوژیک دارویی و هم برای فرآورده نهایی دارویی استریل در فرمهای لیوفلیزه، مایع و همچنین سرنگ های از پیش پرشده، ضمن دریافت گواهینامه EU-GMP ، گام مهمی برای ثبت داروهایش در اروپا و سایر نقاط جهان بردارد. در همین راستا فرآیند ثبت داروی فاکتور هفت نوترکیب فعال با نام تجاری آریوسون به همراه مطالعات بالینی در اروپا در حال جریان است.

GMP یا Good Manufacturing Practice به مجموعه ای از استانداردها گفته می شود که صنایع غذایی، دارویی و بهداشتی برای اثبات عملکرد صحیح و تولید با کیفیت محصولات باید در تمام چرخه عمر محصول از طراحی و خرید مواد اولیه تا توزیع فرآورده نهایی و پایش های بعد از عرضه رعایت کنند.