صنعت و بازار دارو در ایران همانند سایر کشور‌ها، همواره با چالش‌های فراوانی روبرو بوده و همچنان است، اما این که موضوع صنعت پلاسما با وجود الگو‌های موفق جهانی به کلافی سردرگم در کشور ما تبدیل شده، جای تعجب دارد!
کلاف سردرگم صنعت پلاسما در کشور
آیا شورای «تدابیر ویژه و رصد دارویی» به کمک صنعت پلاسما می‌آید؟
میزان دارو‌های مشتق از پلاسمای تولید شده به در دسترس بودن ماده اولیه آن یعنی پلاسمای انسانی بستگی دارد از این رو داشتن پلاسمای کافی برای پالایش امری ضروری است؛ بنابراین در پیش گرفتن سیاست مناسب کشوری در خصوص اهدای پلاسما، ایجاد مراکز جمع‌آوری و همچنین افزایش آگاهی عموم از اهمیت اهدای پلاسما منجر به بهبود شرایط هر کشوری در خصوص تامین به موقع و کافی از این دسته دارو‌ها می‌شود.
اما موضوع صنعت پلاسما بیش از سه دهه است که در کشور ما به موضوع پر مناقشه‌ای تبدیل شده است. صنعتی که بنا بر استناد به نامه انجمن علمی انتقال خون به وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در سال‌های ابتدایی تاسیس سازمان انتقال خون با دعوت از کارشناسان بین المللی کار خود را با پالایش ۲۰ هزار لیتری پلاسما در خیابان ویلای تهران آغاز شد و با هدفگذاری بلند مدت‌تر و طراحی پالایشگاهی بزرگتر با ظرفیتی بالغ بر ۷۰ هزار لیتر پلاسما به کار خود را ادامه داد و این پالایشگاه هر چند با تاخیر، اما در سال ۱۳۷۳ به بهر برداری رسید.
متاسفانه با آغاز موج جهانی انتشار ویروس‌های قابل انتقال از طریق خون مانند هپاتیت و اچ آی وی و عدم توانایی صنعت پلاسمایی کشور در انطباق با علم روز دنیا، این پالایشگاه تعطیل شد که در مورد چرایی این تعطیلی، همچنان پاسخ روشنی وجود ندارد!
در چنین شرایطی سازمان انتقال خون بر اساس ماموریت خود روش استحصال دارو‌های مشتق از پلاسما را به صورت قراردادی با پالایشگر‌های صاحب نام جهانی در دستور کار قرار داد و نظر به نقایص این روش در تامین پایدار دارو‌های مشتق از پلاسما مورد نیاز کشور، تصمیم برآن شد که با ارایه مشوق به پالایشگر‌های به روز جهان، زمینه ورود، سرمایه گذاری و در نهایت تولید محصول نهایی در کشور با مشارکت این پالایشگران فراهم شود؛ لذا به شرکت بیوتست آلمان و سازمان تامین اجتماعی اجازه داده شد تحت نظارت سازمان انتقال خون و سازمان غذا و دارو ایران، پلاسمای پولی مشروط به تاسیس پالایشگاه براساس استاندارد‌های اتحادیه اروپا در‌کشور جمع آوری کنند و بیودارو با مشارکت بیوتست آلمان و داروپخش ایران به نمایندگی سازمان تامین اجتماعی درسال ۱۳۸۱ تشکیل شد.
در واقع این‌گونه مقرر شد که مجوز راه‌اندازی جمع‌آوری مراکز خصوصی پلاسما به‌عنوان یک مشوق داده شود تا شرکت‌های بین‌المللی که از تحقیق و توسعه پیشرو در این حوزه برخوردار هستند، وارد ایران شوند. این سیاست سه مزیت داشت، اول اینکه ما می‌توانستیم در صنعت پلاسما به‌روز بمانیم، دوم اینکه سرمایه‌گذار خارجی جذب شود و سوم دسترسی نیازمندان به دارو‌های مشتق از پلاسما با منشأ پلاسما ایرانی تضمین شود.
اما این سیاست راهبردی در آن روز‌ها بعد از دو دهه به پرسش‌هایی تبدیل شده که یافتن پاسخ برای آنها نیز سخت شده است. نخستین پرسش اینکه چرا تعهد تاسیس پالایشگاه به‌روز و استاندارد پلاسما از سوی شرکت آلمانی بیوتست و شرکا عملیاتی نشده است؟ و اساساً دلیل افزایش مراکز خصوصی جمع آوری پلاسما در کشور از ۸ مرکز به ۳۳ مرکز، آن هم در مناطق کم برخودار و پرداخت مشوق‌های مالی بعد از این ناکامی چیست؟
بدون شک فرآیند تولید دارو‌های مشتق از پلاسما با جمع‌آوری پلاسمای انسانی از اهداکنندگان داوطلب سالم آغاز می‌شود. این مرحله اولیه، پیچیده بوده و با دقت و حساسیت بالا نظارت می‌شود تا کیفیت و ایمنی محصول نهایی تولید شده و همچنین سلامت اهداکننده حفظ شود.
سازمان جهانی بهداشت همواره بر نقش اهداکنندگان خون داوطلبانه از جمعیت‌های کم خطر تاکید می‌کند و هشدار می‌دهد که تهیه خون و اجزای آن از جمله پلاکت و پلاسما از اهداکنندگان داوطلبانه و بدون دستمزد باید هدف همه کشور‌های باشد؛ و سوال مهم‌تر این که اگر چرخه پلاسما به تولید مشتقات پلاسمایی منتهی می‌شود، چرا در سال‌هایی که ۵۰۰ هزار لیتر پلاسما جمع‌آوری شده، بیمار خونریزی دهنده از دسترسی به فاکتور ۹ پلاسمایی محروم است و مادر آن بیمار برای حیات فرزند خویش چشم به تحول دارد؟
کارگروه پلاسمای انجمن علمی انتقال خون بر این باور است: انجمن تولیدکنندگان پلاسما، برخلاف انتظار در مسیر شفاف‌سازی گام بر نمی‌دارند و این انجمن منفعت‌برنده از جمع‌آوری پلاسمای پولی تلاش کرده با به حاشیه راندن بحث، عدم اشاره صریح به درآمد حاصل از ارسال پلاسما به خارج که براساس منابع معتبر اقتصادی حجم تجاری بازار آن ۲۰۲ میلیون دلار در سال ۲۰۱۷ برآورد شده از پاسخ به این پرسش‌های اساسی امتناع کند.
نکته مبهم دیگر این معمای هزار تو، مشخص نبودن میزان نیاز کشور به پلاسما است. در حال حاضر ۲۰۰ هزار لیتر از خون‌هایی اهدایی در مراکز انتقال خون به دست می‌آید که به عنوان پلاسمای بازیافتی از آن یاد می‌کنند و مابقی نیز که حدود ۳۰۰ هزار لیتر برآورد می‌شود در مراکز خصوصی در قالب اهدای پلاسما پولی به روش آفرزیس تولید می‌شود.
برخی کارشناسان همین را کافی و برخی ارقام چند برابری برای رفع کامل نیاز کشور اعلام می‌کنند و همین زمینه را برای تشکیک در سیاست حامیان اهدای پلاسمای پولی در کشور فراهم می‌کند که موضوع اساساً پاسخ به نیاز هموطن بیمار نیست، بلکه آنچه دنبال می‌شود کسب درآمد‌های دلاری در این صنعت جهانی است!
در این شرایط طبیعتا باید از سازمان غذا و دارو به عنوان متولی اصلی سیاستگزاری و تامین دارو در کشور انتظار داشت تا با پاسخی روشن به این قائله خاتمه دهد؛ شاید تشکیل شورای «تدابیر ویژه و رصد دارویی» از سوی دکتر محمدرضا ظفرقندی؛ وزیر بهداشت و درمان و آموزش پزشکی در هفته گذشته در این موضوع نیز راهگشا باشد.
بررسی مداوم و پیش بینی احتمالی کمبود دارو و ارائه راهکار‌های پیشگیرانه، بررسی راهکار‌های بهبود شرایط اقتصادی دارویی کشور، نظارت دقیق بر سلامت مالی در حوزه دارو و عدم ایجاد تعارض منافع و بررسی راهکار‌های توسعه صنعت دارو و صادرات از وظایف این کارگروه پنج نفره است.
منبع : خبرگزاری آنا
