رییس سازمان غذا و دارو گفت: مردم حتما به کد شناسه یکتا یا تی تک داروها توجه کرده و استعلام کنند تا از سلامت و اصالت آن دارو اطمینان یابند و بعد دارو را استفاده کنند.
رییس سازمان غذا و دارو عنوان کرد:
تلاش بی وقفه ایران برای تولید و واردات واکسن کرونا
کاهش واردات دارویی به دنبال پیشرفت تولید داخل
وی افزود: در جهت تحقق شعار جهش تولید این نوید را می دهم که میزان واردات دارو در سال 1397، 30 درصد بازار دارویی از نظر ریالی بوده که با برنامه ریزی و حمایتی که از صنعت داخلی شده است، در سال 1398 بالغ بر 22 درصد و امروز، میزان واردات به کمتر از 15 درصد کاهش پیدا کرده است که توانمندی صنعت داروسازی کشور را نشان می دهد.
وی با بیان اینکه هر دارویی در زمینه کرونا مطرح می شود، ما می توانیم ظرف کمتر از دو ماه آن را در کشور تولید و زمینه صادراتش را فراهم کنیم، گفت: بحث واکسن یکی از نمونه هایی است که توانستیم در این حوزه قدم برداریم.
دکتر شانه ساز ادامه داد: در حوزه غذا که بخش مهمی از سلامت و اقتصاد کشور را به خود اختصاص می دهد، این مژده را می دهم که زمان ورود مجوز پروانه ورود مواد غذایی و محصولات، به کمتر از 24 ساعت تقلیل یافته است. در حالیکه همواره از طولانی بودن این روند گلایه از سازمان غذا و دارو وجود داشت، اما امروز با اقدامات و هماهنگی هایی که در دانشگاه ها و ستاد انجام شده، این زمان کاهش یافته و از حدود 1500 پروانه ای که شش ماه قبل در نوبت بود، اکنون به صفر رسیدیم.
تمام ماسک ها باید لایه ملت بلون داشته باشند
وی گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی نیز اتفاقات خوبی افتاده است؛ در حوزه ماسک در حالیکه در اوایل کرونا بین 120 تا 150 هزار ماسک تولید می کردیم، امروز میزان تولیداتمان به بیش از 35 میلیون ماسک رسیده است و همه اینها در شرایط سخت کرونا و تحریم ایجاد شده است. به هر حال در زمینه ماسک ابتدا بحث تامین و کمیّت مد نظرمان بود، بعد قیمت که با پایین ترین قیمت تامین شود و امروز در جهت ارتقای کیفیت ماسک ضابطه ای را اعلام کردیم که تمام ماسک ها باید دارای لایه ملت بلون باشد. البته ماسک های قبلی هم کیفیت خوبی داشتند، اما امروز توانستیم خودمان را با ضوابط بین المللی همسو کرده و امکان صادرات به خارج از کشور را فراهم می کنیم.
وی گفت: ظرفیت ما در حوزه تولید ملت بلون، 3.5 میلیون تن در روز بود که عملا برای هفت میلیون ماسک می توانستیم از آن استفاده کنیم که اکنون با کمک بخش خصوصی تولید آن به بالای 10 میلیون تن در روز ارتقا یافته و خودمان دستگاه تولید این لایه را هم تولید می کنیم. در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن ساز هم به همین وضعیت دست یافته ایم.
مشکل کمبود انسولین رفع شد
دکتر شانه ساز با اشار به مشکلاتی که در حوزه انسولین وجود داشت، تصریح کرد: در زمینه انسولین که نگرانی هایی وجود داشت، با برنامه ریزی های انجام شده، این هفته بیش از دو میلیون عدد انواع انسولین وارد بازار کردیم. در زمینه تولید داخلی برند خارجی انسولین مشکلاتی بود که همه موارد آن رفع شد و امیدواریم نگرانی که در زمینه انسولین وجود داشت، رفع شود. زیرا اشخاصی که انسولین را از داروخانه های منتخب کشور دریافت می کنند، ثبت می شوند و بر اساس کد ملی داده می شود و به این صورت کمتر شاهد خروج این محصولات از زنجیره رسمی خواهیم بود. در آینده نزدیک که بیماران قابل شناسایی شوند، می توانیم آن را به همه داروهای کشور تسری دهیم که صف بیماران هم برای دریافت انسولین کاهش یابد.
وی درخصوص وضعیت تولید واکسن کرونا نیزعنوان کرد: در زمینه واکسن کرونا چند شرکت تولیدکننده داخلی داریم که روی واکسن کار می کنند. یکی از تولیدکنندگانمان فاز اول مطالعه انسانی را شروع کرده و تولید کننده دیگری به سرعت در حال تکمیل مدارک است تا فاز انسانی را آغاز کند. البته وزیر محترم بهداشت مباحث مربوط به واکسن را خودشان مطرح می کنند تا مردم خاطرشان از بابت توانمندی کافی برای تولید واکسن در کشور جمع باشد و تحریم ها در این زمینه عملا بی اثر است.
امیدواریم با تامین ارز از سوی بانک مرکزی، کمبود دارویی را شاهد نباشیم
رییس سازمان غذا و دارو اظهار کرد: امیدواریم با تامین ارز از سوی بانک مرکزی دیگر شاهد هیچ قلم کمبود دارو و تجهیزات پزشکی نباشیم.
وی افزود: به طور کلی، در زمینه واکسن مذاکرات متعدد با منابع مختلفی صورت گرفته و در حال پیگیری است. بحث تامین ارز واکسن کرونا را بانک مرکزی متقبل شده و اعلام کرده که در زمینه تامین ارز نگرانی نداشته باشید. وزارت امور خارجه نیز اقدامات مربوط به خودش را در زمینه مذاکرات حوزه دیپلماتیک و سفارتخانه ها انجام می دهد. بالاخره مسئولیت در این زمینه با وزارت بهداشت است و سایر بخش ها تدارکات را انجام می دهند. البته هنوز اینطور نیست که در خارج از کشور هم سفره واکسن آماده باشد. هنوز در عمده موارد، فازهای نهایی انجام نشده است و در بیشتر شرکت ها و کمپانی های تولیدکننده نیز هنوز علامت سوال هایی وجود دارد و هنوز نتوانستند تاییدیه های بین المللی که معمولا در حوزه واکسن بسیار ضروری است، دریافت کنند. بنابراین، در حوزه واکسن کرونا هنوز سفره آماده ای نیست که بتوان از آن استفاده کرد.
امیدمان به واکسن داخلی کرونا باشد
دکتر شانه ساز افزود: در عین حال ما هم پیگیری های لازم را انجام می دهیم که ترجیحم این است که اطلاعات را از زبان وزیر بهداشت بشنوید تا از دوگانگی و پراکنده گویی جلوگیری شود. درباره واکسن خیلی سخنان متنوعی می شود. بالاخره سازمان غذا و دارو سازمان متولی است که باید در زمینه صدور مجوزها وظایفش را انجام دهد که این اقدام را به سرعت انجام می دهد. باور ما بر این است که بیشترین اعتماد را باید به واکسن های تولید داخلی مان که به چندین روش معتبر بین المللی انجام می شود، داشته باشیم و بار اصلی و امید اصلی مان باید به تولید داخلی واکسن کرونا باشد.
نقل و انتقال ارز؛ مشکل کمبود برخی اقلام دارویی
دکتر شانه ساز درخصوص کمبود شربت سل سپت برای کودکان پیوندی، گفت: ما انواع خوراکی داروی سل سپت را در داخل کشور تولید می‌کنیم و حتی ماده اولیه این فرآورده هم در داخل تولید می شود، اما به هر دلیلی برخی همکاران پزشک به استفاده از نوع برند آن اصرار دارند. بر همین اساس هم به احترام آنها میزانی واردات داریم. در عین حال یک کمپانی خارجی هم سال هاست که قرار بوده در داخل تولید کند که عملا تولید اتفاق نیفتاده است. علیرغم اینکه این کمپانی خارجی بیش از 10 سال است که از همه مزایای تولید استفاده می کند و ما گله مند هستیم، اما تولید را انجام نداده و بر همین اساس ارزبری ما در این زمینه بسیار بالا بوده و یقینا باید برای آن فکری کنیم. البته شربت سل سپت مصرف بسیار پایینی دارد. ما در زمینه تامین ارز آن مشکلی نداریم. مشکلی که در حوزه کمبود این اقلام وجود دارد، مربوط به مشکلات در زمینه نقل و انتقال ارز بوده و اگر موضوع ارز برطرف شود، می توانیم این داروها را به وفور در اختیار قرار دهیم.
کارشکنی مدعیان حقوق بشر در حوزه خرید واکسن آنفلوآنزا برای ایران
رییس سازمان غذا و دارو در ادامه این نشست مجازی، در پاسخ به سوالی درخصوص تامین واکسن آنفلوآنزا، اظهار کرد: ما یکبار دیگر رفتار بسیار زشت و غیر انسانی مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوآنزا تجربه کردیم. علیرغم اینکه برای تامین 14 میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا تمام مذاکرات و مکاتبات انجام شده و مجوزها اخذ شده بود و پولش هم به سختی و با دشواری فراوان تامین و به خارج از کشور ارسال شد، اما تنها توانستیم دو میلیون عدد واکسن تامین کنیم که به صورت رایگان به گروه های در معرض خطر تزریق شد. خوشبختانه همه گروه هایی که باید، واکسن را تزریق کردند. مابقی واکسن ها را به دلیل کارشکنی که انجام شد، نتوانستیم وارد کنیم.
دکتر شانه ساز افزود: در عین حال قرار شد که یونیسف حدود 800 هزار دوز واکسن آنفلوآنزا تامین کند که قرار بود حداکثر تا دهه اول آبان ماه در اختیار ما قرار گیرد که این اتفاق نیفتاد. در حال حاضر هم که دیگر زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا گذشته، این تعداد از کره جنوبی حمل شده و در حال ارسال است؛ بعید می دانم در این بازه زمانی بتوانیم آن را مصرف کنیم.
شیوع کمتر آنفلوآنزا در سال جاری به دلیل رعایت بهداشت و پروتکل های کرونایی/ تزریق به موقع واکسن آنفلوآنزا به گروه های آسیب پذیر
وی گفت: البته ما امسال از بابت واکسن آنفلوآنزا نگرانی چندانی نداشتیم. زیرا فاصله گذاری اجتماعی، استفاده از ماسک و ضدعفونی کننده ها، مهمترین ابزار ما برای جلوگیری از انتقال ویروس آنفلوآنزا و کرونا بود و شیوع آنفلوآنزا هم بسیار پایین بود. این تجربه در شش ماه اول سال در نیمکره جنوبی که زمستان را گذرانده بودند، دیدیم که آمارشان بسیار کمتر از سال های قبل بود و علت اصلی آن هم رعایت موارد بهداشتی بود. در عین حال، در تامین واکسن آنفلوآنزا برای گروه هایی که در معرض خطر بودند، اقدام کردیم و برای آنها واکسن به صورت رایگان تزریق شد.
تلاش بی وقفه ایران برای تولید و واردات واکسن کرونا از منابع معتبر
رییس سازمان غذا و دارو، در پاسخ به سوال دیگری درخصوص وضعیت واکسن کرونا، خاطرنشان کرد: در زمینه واکسن فقط به طور کلی می گویم که مطمئن باشید که همه آنچه که باید در زمینه تولید و واردات واکسن انجام شود، به صورت شبانه روزی و در ایام تعطیل و غیر تعطیل دنبال می شود و ما قطعا جزو کشورهایی خواهیم بود که در این زمینه مشکلی نخواهیم داشت. جزییات این موضوع را وزیربهداشت به موقع مطرح خواهند کرد. به نظر می آید که عده ای که خارج از کشور هستند بیشتر دنبال این موضوع هستند. در موقع مناسب اطلاعات مطرح می شود. از بابت اینکه همکاران واکسن را نرسانند، نگرانی نداریم و مطمئن باشید که جزو کشورهایی هستیم که به موقع واکسن را دریافت می کنیم. در حوزه تولید واکسن کرونا هم در کشور چند گروه عمده در حوزه روش ها و متدهای مختلف دارند کار می کنند. از هر کشوری هم که بتواند در این حوزه صلاحیت های لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند، استقبال می کنیم.
پنج تولید کننده رمدسیویر در کشور
وی درخصوص وضعیت داروی رمدسیویر در کشور نیز گفت: اینکه توانستیم رمدسیویر و سایر داروهایی که کاندید درمان کرونا بودند، در کشور تولید کنیم، نشاندهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی در کشور بود. در حال حاضر هم در حوزه رمدسیویر پنج تولید کننده داریم و دو سه تولید کننده هم در صف دریافت مجوز ز سازمان غذا و دارو هستند. در زمینه صادرات این دارو هم متقاضی داریم. اگر همکارانمان در حوزه معاونت درمان اعلام کنند که ظرفیت تکمیل است و نیازی به دارو نداریم، می توانیم صادرات را هم انجام دهیم.
صدور مجوز مطالعه بالینی به چهار داروی گیاهی
دکتر شانه ساز درخصوص داروهای گیاهی و طب ایرانی در درمان بیماران کرونا، عنوان کرد: در زمینه داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند، داریم کار می کنیم. فعلا چهار دارو مجوزهای لازم را برای انجام مطالعات بالینی دریافت کرده اند و پنجمین دارو هم در شرف دریافت مجوز است. کار این داروها به صورت کاملا علمی در حال انجام است. باید توجه کرد که دارو فرآورده ای است که باید از سوی تولیدکننده تضمین شود که هم از نظر سلامت و آسیب نرساندن به بیماران و هم از نظر اثربخشی و درمان و کاهش بیماری و یا پیشگیری کارایی دارد و می تواند خودش را ثابت کند. اگر در چارچوب پروتکل های بین المللی که در زمینه دارو وجود دارد و بسیاری از این استانداردها برای استفاده از ظرفیت های داخلی در حوزه کرونا، در بسیاری از کشورها بومی سازی شده، معرفی کرده و جمعیت مورد نظرشان را پیشنهاد دهند، آن دارو کد اخلاق دریافت کند و سایر موارد، یقینا نتایج آن ارزشمند و قابل استناد خواهد بود و استفاده می شود. اما اگر خارج از این چارچوب باشد، قابل قبول نیست. بر همین اساس خواهشم این است که افراد از چارچوب استاندارد این کار تبعیت کنند و در این صورت مانند همین چند دارویی که مجوز دادیم، به آن ها هم مجوز می دهیم.
قاچاق داروهای ایرانی به دلیل کیفیت و قیمت مناسب
رییس سازمان غذا و دارو درخصوص قاچاق معکوس دارو از کشور، گفت: واقعیت این است که از نظر تفاوت قیمت دارو در ایران با کشورهای همجوار و حتی غیر همجوار و از طرفی اثربخشی و کیفیت مناسب داروها، همواره یکی از موضوعات جدی ما خروج داروهای تولید داخلمان به خارج از کشور بوده است. حتی بسیاری از هموطنان و غیرهموطنان ما که در خارج از کشور زندگی می کنند و به ایران مسافرت دارند، طبق گزارشی که از گمرکات داریم، به صورت مسافرتی یکی از کالاهایی که به میزان مصرف چند ماه شان می برند، داروهای ایرانی است. این موضوع از گذشته بوده و هنوز هم ادامه دارد. از طرفی گروهی هم برخی داروها را شامل داروهای ممنوعه که در ایران اجازه مصرف ندارند یا داروهایی که در ایران وجود دارند اما باید تحت کنترل مصرف شوند مانند، داروهای سقط جنین و یا داروهایی که در شبکه های ماهواره ای تبلیغ می شوند، از خارج وارد کشور می کنند. البته آنچه که می توانیم بگوییم این است که به دلیل تفاوت قیمت بیشتری که در حال حاضر داروهای تولید داخلی نسبت به داروهای خارجی دارد، یک افزایشی در خروج غیرقانونی دارو اتفاق افتاده است.
شناسایی داروها با شناسه یکتا
وی افزود: جدای از پیگیری های قضایی و انتظامی، بحث برچسب گذاری و شناسه یکتا که در قالب سامانه تی تک روی داروها نصب می شود را پیش می بریم تا قابلیت ردیابی اینکه قاچاق از کدوم بخش بوده، قابلیت رصد پیدا کند. خواهشمان از مردم این است که اگر داروهای وارداتی مصرف می کنند، حتما به کد شناسه یکتا یا تی تک توجه کرده و استعلام کنند تا از سلامت و اصالت آن دارو اطمینان یابند و بعد دارو را استفاده کنند.
دکتر شانه ساز در پاسخ به سوالی درخصوص واردات مواد اولیه داروها، بیان کرد: اینکه شیطنت وجود دارد و با کمال بی رحمی برخورد می شود که دارو و تجهیزات پزشکی به ما نرسد، شکی نیست. ژست بشردوستانه و حقوق بشر می گیرند و در کمال وقاحت در مقابل همه مردم دنیا اعلام می کنند که ما دارو و تجهیزات پزشکی را تحریم نکردیم. از کسانی که چنین جنایاتی را در دنیا انجام می دهند، گفتن چنین دروغ هایی خیلی بعید نیست. منتها آنچه اتفاق می افتد، این است که علیرغم همه تحریم ها، داروی مورد نظر جمعیتی که باید داروهایشان را دریافت کنند، با سختی تامین می شود. ما دست روی دست نگذاشتیم تا تحریم های آنها به سلامت و صحت هموطنانمان آسیب برساند. هم ظرفیت های تولید را افزایش دادیم که به خوبی انجام شده و حتی بخشی از داروهایمان به صورت رسمی صادر می شود و بخش عمده ای هم متاسفانه به خارج از کشور به دلیل ارزان بودن قیمت و کیفیت خوبی که دارد، قاچاق می شود.
چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی دنیا
وی افزود: به هر حال چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی در دنیا هستند. یعنی تقریبا تمام کمپانی های داروسازی دنیا، منابع اصلی تهیه مواد اولیه شان از هند و چین است. ما برای نقل و انتقال ارز به هند و چین هم مشکلات فراوانی داریم. زیرا بانک ها و شرکت های هندی و چینی به دلیل تحریم ها، مشخصا می ترسند که با ایران کار کنند. زیرا مورد تنبیه آمریکا و هم پیمانانش قرار می گیرند. البته ما برنامه ریزی کردیم و مواد اولیه وارد می شود، اگر بانک مرکزی مشکل ارز ما را حل کند، هیچ نگرانی از بابت دارو نخواهیم داشت. برنامه ریزی هم کردیم و تولید مواد اولیه دارویی هم در کشور به رشد خوبی می رسد که سرعت رشد منطقی و خوبی را پیدا کرده است.
رییس سازمان غذا و دارو درخصوص داروهای خارجی بیماران نادر و کمبود و عدم پوشش بیمه ای آنها، تصریح کرد: از آنجایی که تعداد بیماران نادر کم است، این داروها توجیه اقتصادی پیدا نمی کنند. علت گران بودن این داروها این است که یک خط تولید در دنیا ممکن است تنها برای ۵۰۰۰ بیمار راه اندازی شود. حال از آنجایی که هم تامین کنندگان این داروها در دنیا محدود بوده و هم تیراژ تولید پایین است، معمولا هزینه سربار بالاست و قیمت این داروها بسیار گران تمام می شود. بسیاری از این داروها را در ایران در شرکت های دانش بنیان تولید کردیم، اما برخی داروها منابع شان صرفا در آمریکا است و شرکت های تحت نفوذ آمریکا و صهیونیستی هستند و اجازه ورود این داروها به ما داده نمی شود و ما مجبوریم با واسطه و با زحمت بسیار فوق العاده این اقلام را تامین کنیم.
دکتر شانه ساز ادامه داد: البته کرونا شاهد خوبی بود و نشان داد که داروهایی که در دنیا برای درمان کرونا کاندید می شوند، گرچه هنوز هیچ درمان قطعی برایش شناخته نشده، همه این داروها را ما در داخل کشور ظرف زمان کوتاهی تولید کردیم که نشان از توان داخلی ماست. کشور ایران، کشور بزرگی است و کمپانی های بزرگ علاقه مند به کار کردن با ما هستند و خودشان به ما کمک می کنند که بدون کسب اطلاع آمریکایی ها دارو و مواد اولیه را به ما برسانند. البته این اقدام شان صرفا به دلیل حس انسان دوستانه شان نیست، بلکه بازار ایران بازار بزرگی است و شرکت های ایرانی معتبر هستند. همه کمپانی های خارجی می دانند که در بدترین شرایط تحریم حتی یک، یک دلاری هم از شرکت های خارجی در ایران گم نشده است. از نظر حسن اعتمادی که دارند، می دانند که ایرانی اگر سرش برود، قسم و قول و قرارش نمی رود و پول را کامل می رسانند. بر این اساس هنوز به مشکل خاصی در حوزه دارو برخورد نکردیم و فکر نمی کنم بیش از این بتوانند اعمال فشار کنند. اگر هم این اقدام را انجام دهند، سرعت ما در زمینه تولید داروها بیشتر می شود. در زمینه داروهای کمیاب هم فراخوان گذاشتیم تا شرکت های دانش بنیان ورود کنند که امیدواریم بتوانیم این داروها را هم تولید کنیم.
منبع : وبدا
